SeamlessBio Human Serum Typ AB (männliche Spender, Off-the-Clot) wird ausschließlich aus Vollblut gesunder männlicher AB-Spender in zertifizierten Spendeeinrichtungen der EU und USA gewonnen. Durch die natürliche Gerinnung ohne Antikoagulantien (Off-the-Clot) enthält dieses Serum das vollständige native Spektrum an Wachstumsfaktoren – PDGF, EGF, TGF-β, IGF-1 – die bei der Thrombozyten-Degranulation freigesetzt werden.

Als xeno-freie, humanspezifische Alternative zu FBS ist dieses Serum der bevorzugte Standard in GMP-nahen Workflows für CAR-T, NK-Zell-Expansion, ATMP-Herstellung, Vakzinentwicklung, Tissue Engineering und In-vitro-Diagnostik (IVD).

Produktvorteile auf einen Blick

• Typ AB – keine Anti-A- oder Anti-B-Antikörper, minimale Immunreaktivität
• Ausschließlich männliche Spender – eliminiert hormonelle Variabilität (Östradiol, Progesteron)
• Off-the-Clot – maximale native Wachstumsfaktoren (PDGF, EGF, TGF-β, IGF-1)
• Xeno-frei – keine bovinen Antigene, konform mit EMA/410/01
• EU/US Herkunft – FDA-registrierte und EMA-konforme Spendeeinrichtungen
• Gepoolte Charge (200–250 Spender) – hohe Lot-zu-Lot-Konsistenz
• Steril filtriert (0,1–0,2 µm), Mykoplasmen-negativ
• Virustestung: HIV-1/2, HBsAg, anti-HCV, Syphilis, NAT
• Hitzeinaktivierung (56 °C, 30 min) und Gamma-Bestrahlung auf Anfrage
• GMP-Dokumentation auf Anfrage verfügbar

Anwendungsgebiete

• CAR-T-Zelltherapie – Expansion und Aktivierung
• NK-Zell-Expansion (feeder-frei, hämatopoetische Systeme)
• Mesenchymale Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe und Knochenmark
• ATMP-Herstellung (Ancillary Material, Ph. Eur. 5.2.12)
• Vakzinentwicklung – humanspezifische Immunantwort-Modelle
• Tissue Engineering – Haut, Knorpel, Kornea
• In-vitro-Diagnostik (IVD) – ELISA-Matrix, Assay-Entwicklung
• Insel-Transplantationsforschung (Pankreas-Inseln)
• HLA-Typisierung und Transplantationsforschung
• Onkologie – Tumor-Spheroid-Bildung, Invasionsstudien

Technische Spezifikationen

Mitgelieferte Dokumente (je Lot)

• Certificate of Analysis (CoA) – lot-spezifisch
• Virustestprotokolle (HIV, HBV, HCV, Syphilis, NAT)
• Sterilitäts- und Mykoplasmen-Testprotokoll
• Herkunfts- und Spendereinrichtungszertifikat
• Safety Data Sheet (SDS)
• GMP-Dokumentationspaket (CoA, Virus-Validierungsberichte, Spenderzertifikate) auf Anfrage

Für welche Kunden ist dieses Produkt relevant?

ATMP-Hersteller & CDMOs

CAR-T- und NK-Zell-Produkte gelten als Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) nach EU-Verordnung 1394/2007. Human Serum AB (männlich, off-the-clot) ist das am häufigsten verwendete Ancillary Material für die Ex-vivo-Expansion von T- und NK-Zellen. SeamlessBio liefert lot-spezifische Dokumentation konform mit Ph. Eur. 5.2.12 und Eudralex Vol. 4, Part IV.

CROs (Contract Research Organizations)

Für CROs, die humane Zellmodelle in der präklinischen Testung einsetzen – z. B. Zytotoxizitätsstudien (ISO 10993-5), immunologische Assays, Spheroid-Bildung – bietet Human Serum AB Male Off-the-Clot die physiologisch relevanteste Serummatrix. Keine bovinen Kreuzreaktivitäten, konsistente Chargenqualität für reproduzierbare Daten.

Vakzin-Hersteller & Impfstoffentwicklung

Für die Entwicklung und das Testing von Vakzinen gegen humane Pathogene (z. B. Influenza, RSV, Malaria, SARS-CoV-2) wird ein serumfreies oder xeno-freies Medium bevorzugt. Human Serum AB liefert humanspezifische Wachstumsfaktoren und Antikörper-freie Matrix (Blutgruppe AB), ideal für Neutralisationsassays und Immunzell-Kultivierung.

Tissue Engineering & Zelltherapie-Produzenten

Für die Herstellung von Hauttransplantaten (z. B. Spalthautäquivalente), Knorpelgewebe oder Kornea-Transplantaten ist xeno-freies, humanspezifisches Serum Voraussetzung für klinische Translation. Human Serum AB Male Off-the-Clot ist das physiologisch korrekte Supplement für primäre Keratinozyten, Fibroblasten, Chondrozyten und limbale Stammzellen.

Diagnostik-Kunden (IVD)

Für die Entwicklung von Immunoassays, ELISA-Kits und Diagnostika ist Human Serum AB als Probenmatrix unverzichtbar. Die AB-Blutgruppe eliminiert Anti-A/Anti-B-Interferenzen. Die lot-spezifische Qualitätsdokumentation unterstützt die Validierung nach ISO 13485 und In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR 2017/746).

Malaria- & Infektionsforschung

Für die Kultivierung von Plasmodium falciparum und anderen intraerythrozytären Parasiten ist Human Serum AB (Off-the-Clot) der Standardzusatz. Die AB-Spezifität verhindert blutgruppen-spezifische Lysereaktionen. SeamlessBio liefert Chargen mit vollständigen Virustestprotokollen für sicheres Arbeiten nach BSL-2.

Warum Off-the-Clot – und nicht plasma-derived?

Warum männliche Spender – was ist der konkrete Unterschied?

Weibliche Spender weisen zyklisch schwankende Spiegel von Östradiol und Progesteron auf. Diese Hormone beeinflussen Zellproliferation, Differenzierung und Genexpression. Bei reproduzierbarkeits-kritischen Experimenten – besonders in der Zelltherapie – kann diese Variabilität Ergebnisse verfälschen. Serum ausschließlich männlicher Spender eliminiert diesen Störfaktor. Zusätzlich enthalten weibliche Spender nach Schwangerschaften Anti-MHC-Antikörper (TRALI-Risiko) – bei männlichen Spendern ausgeschlossen.

Häufige Fragen (FAQ)

Ist dieses Produkt für GMP-Prozesse geeignet?
Das Standardprodukt ist RUO (Research Use Only). Für GMP-Anwendungen (Phase I/II, ATMP-Herstellung) bieten wir ein GMP-Dokumentationspaket an: lot-spezifisches CoA, Virus-Validierungsberichte, Spendereinrichtungszertifikate, Konformitätserklärung Ph. Eur. 5.2.12. Bitte kontaktieren Sie uns unter [email protected].

Wie lagere ich das Serum nach dem Auftauen?
Nach dem Auftauen bei +2 bis +8 °C lagern, nicht erneut einfrieren. Aufgetautes Serum ist 30 Tage stabil. Aliquotierung vor dem Erstgebrauch empfohlen. Trübung nach dem Auftauen ist normal (Lipidpräzipitation) und beeinträchtigt die Qualität nicht.

Welche Konzentration wird empfohlen?
Standard: 5–20% im Zellkulturmedium. CAR-T/NK-Protokolle verwenden typischerweise 2–10%. Bei Umstellung von FBS: schrittweise Adaption empfohlen (Woche 1: 5% FBS + 5% Human Serum; Woche 2: 100% Human Serum).

Liefern Sie auch Einzelspender-Lots (single donor)?
Ja, auf Anfrage für Stoffwechselstudien oder HLA-Typisierungsexperimente.

Ist Hitzeinaktivierung verfügbar?
Ja. Hitzeinaktivierung (56 °C, 30 min) für komplementsensitive Anwendungen (hämatopoetische Zellen, Immunassays) sowie Gamma-Bestrahlung (25–45 kGy) für maximale Virussicherheit in ATMP-Prozessen.

Welche Gebindegrößen sind verfügbar?
Standard: 100 ml und 500 ml. Bulk-Mengen und kundenspezifische Abfüllung auf Anfrage ab 1 Liter.

Muster anfragen, GMP-Dokumentation anfordern oder Angebot einholen: [email protected]

Weiterführende Produkte:
→ Human Serum AB Mixed Gender
→ Human Serum Hitzeinaktiviert
→ Human Serum Albumin (HSA)